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探索区域性医院中药制剂中心建设新路径 重庆市中医药行业协会组织召开专题研讨会
浏览量:5238    From: 重庆市中医药行业协会    Time:2024-04-18 11:33:30
      为贯彻落实2024年重庆市中医药工作会议关于“推动中药制剂发展,促进中药院内制剂调剂使用,探索建设区域制剂中心,支持有条件的医疗机构提升中 药制剂研发和生产能力,促进中药制剂向中药新药转化”的会议精神,助力我市医院中药制剂产业规范与高质量发展。416日,重庆市中医药行业协会在巴南区重庆巴洲大健康产业发展集团组织召开区域性医疗机构制剂中心建设项目评估研讨会。

研讨会现场


行业协会秘书长操复川主持会议
重庆市药监局许可审批处生产监管处、药品注册处负责人和重庆市药品技术审评查验中心、市食品药品检验检测研究院与中药行业专家出席了会议,巴南区卫生健康委、巴南区大健康办、巴洲产发集团、巴佰医药公司与巴南区、江津区、九龙坡区、潼南区、合川区等近十余家中医院相关负责人参加了会议,市中医药行业协会秘书长操复川主持会议
市中医药行业协会应巴佰医药公司、巴南区中医院与巴南区大健康等会员单位要求,特邀请市药品审批审评注册监管、认证检验部门的专家到与会专家重点围绕巴南区域性医疗机构中药制剂中心(巴佰制药)建设项目行政许可、药品 GMP 与政策法规的符合性进行专题研讨评估会者提出的项目申报材料、申报流程与政策法规要求等进行了系统性评估和指导。

会议首先由重庆巴佰医药公司负责人介绍了巴南区域性医院中药制剂中心项目的规划实施方案:一是整合区域周边中医药医疗资源,拟开展中医临床经方验方与协定处方的院内制剂研发、注册备案、调剂使用和新药成果转化;二是“中心项目”设计规划了中药制剂、中药提取、中药饮片、中药外用制剂、中医临方制剂、智慧中药房与中药检验等生产线;三是项目前期投资概算0.9—1.1亿元,一期规划建设面积超1.2万平方米,现已完成项目中药制剂生产工艺与配套基础设施平面设计工作;四是“中心项目”已进入可研筹建环节,目前在许可申报、注册备案、项目主体方面存在诸多政策法规的困惑和问题,希望得到市药监局专家悉心指导帮扶。
就此,与会专家就项目规划、实施主体、运营模式、品种注册、生产使用、成果转化、知识产权等涉及政策法规方面的问题进行了深入坦诚的交流指导:一是积极支持与扶持医疗机构中药制剂产业发展工作,充分肯定创建区域性中药制剂中心意义与价值;二是建议项目实施单位调研借鉴其他省市的成功经验,结合国家政策法规要求与我市实际,形成中心项目”建设行性工作方案,提出切实可行的实施路径;三是市药监部门也将积极主动开展区域性制剂中心项目的政策评估与国家药监局对接工作争取项目实施落地。
  同时与会专家深入仔细解读了国家与重庆关于医疗机构中药制剂品种研发、生产调剂、注册备案、生产与委托生产、医院间的调剂使用、制剂成果市场转化等相关政策规定。参会人员提出的一系列关于院内中药制剂的问题和困惑,分别进行了详细回应解答。
据悉,重庆医疗机构中药制剂生产研发等存在诸多问题,主要表现在:医院间院内中药制剂发展很不平衡,大多数中医院没有院内中药制剂,靠调剂使用,且调剂机制不完善;有制剂室的医疗机构多数规模小、品种少、成本高、效益差,不符合GMP或GPP管理规范,缺乏相关专项资金支持;市场成果转化率低,难形成产业效应等。因此,支持鼓励有条件的医疗机构探索建设区域制剂中心,从而提升重庆中药制剂开发和生产能力,势在必行。



重庆市中医药行业协会顾问、原重庆市药监局二级巡视员田珂在总结发言时强调,希望医疗机构和企业能抓住机会,大力提升医院中药制剂发展质量,找准结合点,整合各方需求,积极推动区域中药制剂中心的建设。
操复川秘书长最后表示:建立区域性医院中药制剂中心是一项带有探索性、创新性的开创性工作,下一步怎么走?如何取得突破?值得行业认真思考,巴南区围绕院企共建制剂中心的发展模式具有可行。建议项目中心”承建方认真深入调研评估,吃透政策,找准院企合作共赢与共谋发展路径,尽快起草联合共建制剂中心的可行性方案”,市药监局、市卫健委主管部门决策参考,为探索创建我市区域性中药制剂中心新模式,着力推进我市中药制剂高质量发展做出新贡献。