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政策法规
重庆市中药材生产质量管理规范 延伸检查技术参考
浏览量:23396    From: 重庆市中医药行业协会    Time:2023-08-05 20:58:30
 
重庆市中药材生产质量管理规范
延伸检查技术参考












 
重庆市药品监督管理局
O二三年七月


 
 
 

重庆市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考
结果判断原则
附录1 《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(2019年10月20日)
附件2 “十四五”中医药发展规划》(2022年国家发展和改革委员会)
附件3 《药品管理法》(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2019年修订)
附件4 《中医药法》(2016年中华人民共和国主席令第59号)
附件5 《林草中药材生态种植通则》(林改发〔2021〕59号)
附件6 《林草中药材野生抚育通则》(林改发〔2021〕59号)
附件7 《林草中药材仿野生栽培通则》(林改发〔2021〕59号)
附件8 《中华人民共和国农民专业合作社法》(2006年10月31日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,2017年修订)
附件9 《野生药材资源保护管理条例》(1987年国务院令第96号)
附件10 《畜牧法》(2005年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,2022年修订)
附件11 《野生动物保护法》(1988年11月8日第七届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过,2018年修正)
附件12 《国家重点保护野生动物名录》2021年发布
附件13《国家重点保护野生植物名录》(第一批)
附件14 《濒危野生动植物种国际贸易公约》
附件15 《种子法》(2021年中华人民共和国主席令第105号)
附件16 《农作物种子生产经营管理办法》(2016年农业部令第5号公布,2022年农业农村部令第2号修订)
附件17 肥料登记管理办法(2000年农业部令第32号)
附件18 《农药管理条例》(2017年国务院令第677号)
附件19 《饲料和饲料添加剂管理条例》(中华人民共和国国务院令第609号)
附件20 《兽药管理条例》(2020年国务院令第726号)
附件21 《中药材产地加工技术规范》(SB/T11183-2017)
附件22 《中药材包装技术规范》(SB/T11182-2017)
附件23 《中药材仓储管理规范》(SB/T11094-2014)
附件24 《中药材仓库技术规范》(SB/T11095-2014)
附件25 《关于印发“十四五”土壤、地下水和农村生态环境保护规划的通知 (环土壤〔2021〕120号)
附件26 《农产品产地安全质量适宜性评价技术规范》NYT2149-2012
附件27 《环境空气质量标准》(GB3095-2012)
附件28 《土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准》(试行GB15618-2018)
附件29 《农田灌溉水质标准》(GB5084-2021)
附件30 《生物有机肥》(NY884-2012 )  
附件31 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
附件32 《病死畜禽和病害畜禽产品无害化处理管理办法》农业农村部令2022年第3号
附件33  《中药饮片标签管理规定》(2023年第90号)
附件34 《畜禽规模养殖污染防治条例》(2013年国务院令第643号)
附件35  重庆市规范产地加工(趁鲜切制)中药材管理工作指导原则
附件36  《中药材气调养护技术规范》(SB/T11150-2015)
附件37 《植物检疫条例》及植物检疫条例实施细则(农业部分(修订草案征求意见稿)》
附件38 《药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号发布,2019年第二次修订)
附件39 《中药品种保护条例》(1993年国务院令第106号发布,2018年修订)
附件40 《重庆市中医药条例》(2021年11月25日重庆市第五届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)
附件41 关于印发“十四五”土壤、地下水和农村生态环境保护规划的通知 (环土壤〔2021〕120号)
附件42 关于印发《成渝地区双城经济圈生态环境保护规划》的通知 (环综合〔2022〕12号)中药材种子检验规程GB/T41221-2021)
附件43 《重庆市中医药发展“十四五”规划》渝府办发〔2022〕101号
附件44  《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》(国办发〔2021〕3号)
附件45  《中药中有害残留物限量制定指导原则》(中国药典2020-9302)
附件46  中药材GAP实施技术指导原则中药材GAP基地建设应明确的禁止内容
附件47  《中医药条例》(2003年中华人民共和国国务院令第374号)
 
 



重庆市中药材生产质量管理规范
章节 条款 内容







1.1 为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[1],推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量[2]发展,依据《中华人民共和国药品管理法》[3]《中华人民共和国中医药法》[4],制定本规范。
1.2 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植[5]、野生抚育[6]和仿野生栽培[7])、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范

参考内容:
1.农民专业合作社
依据《中华人民共和国农民专业合作社法》[8],农民专业合作社是指在农村家庭承包经营基础上,农产品的生产经营者或者农业生产经营服务的提供者、利用者,自愿联合、民主管理的互助性经济组织。
中药材生产企业: 包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。
2.生态种植(一般含野生抚育和仿野生栽培)
应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理,结合系统工程方法设计,综合考虑经济、生态和社会效益,应用现代科学技术,充分应用能量的多级利用和物质的循环再生,实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式。
1)野生抚育[9]
在保持生态系统稳定的基础上,对原生境内自然生长的中药材,主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施,提高种群生产力的一种生态培育模式。
2)仿野生栽培
在生态条件相对稳定的自然环境中,根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求,遵循自然法则和生物规律,模仿中药材野生环境和自然生长状态,再现植物与外界环境的良好生态关系,实现品质优良的中药材生态培育模式。
3. 临床中使用的中药材种类约70%来源于野生资源,野生中药材不涉及种植、养殖过程[10],但从采收加工起各环节也需要规范,以保证质量。为此,新版中药材GAP指出,野生中药材的采收加工可参考本规范,但未作强制性要求。

检查要点:
1.中药材生产企业(简称企业)是否有营业执照,关注相关证照是否在有效期内。
1.3 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境[11],促进中药材资源的可持续发展。

参考内容:
1.土壤、水质分析、适宜性分析(光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术)等;繁殖方式、包装方式、运输方式等;基地模式;制定突发性病虫害等的防治预案。
2.大气、土壤、水质分析(部分地方政府会每月出具环境公报,企业可根据基地所处地域情况参考相关数据)。
3.濒危野生中药材
可参见:《国家重点保护野生动物名录》[12]、《国家重点保护野生植物名录(第一批)》[13]、《濒危野生动植物种国际贸易公约》[14]《野生药材资源保护管理条例》
为国家重点保护的野生药材物种及其三种级别确立了不同的适用保护方法。共有42种药材被收录,以上品种不可以利用,只能供科研少量用,采用现代技术选育/繁育或替代药研究。
4.经营管理:二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

检查要点:
1.企业是否有可持续发展评估报告(可自行评估),报告中应明确基地所采用的规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)的具体实施方式,分析药材种植、施肥、采收等各环节对环境、周边生物多样性以及可持续发展的影响,制定双向保护、不破坏环境措施,不影响生物多样性、可持续发展规划等预防措施。
1.4 企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
检查要点:
1、企业与种养植、药材生产相关的记录、检验结果、鉴定结果、数据来源、数据可靠性等是否存在真实性问题。







2.1 企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

检查要点:
1.查看质量风险评估报告,至少包括种源符合药用种属来源的明确分析、道地的论述、历史种植情况分析、基地模式(采用的种植技术情况)及种植、养殖条件适宜性分析(大气评估、土壤、水质分析、光照、海拔、经纬度、温度、种植技术成熟度),轮种方案(耕作制度)、长期发展规划等,对影响种植品种质量的关键环节进行分析,并形成了种植、养殖过程中关键质量控制环节的分析评估,明确了品种质量的关键控制要点和需采取的控制措施。
2.企业是否建立了种子[15]繁殖方式、种子、药材包装方式、运输方式等管理规定的文件。
3.企业应制定种植品种可能发生病虫害等的防治预案。
2.2 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子[16]种苗或其它繁殖材料,统一肥料[17]、农药[18]或者饲料[19]、兽药[20]等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工[21]技术规程,统一包装[22]与贮存[23-24]技术规程。

参考内容:
1.“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一,且要求程度不同。
2. 统一规划生产基地,企业应有基地规划,一般应当选址于道地产区(道地产区:文献检索、历史记载、专家论证),种植地块或养殖场所明确记载和边界定位。
3. 统一供应种子种苗或其它繁殖材料,是六统一中最严格的要求,也是现阶段相对较高的要求,是为了确保所有最小生产单元(多为农户)使用的种源质量合格,防止不明种源影响基地产品药材质量。
4. 统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,以有机肥为主,化学肥量限度使用。允许农户自行采购投入品,但需要按企业统一要求采购和使用。禁止使用剧毒、高毒、高残留农药[8]、禁止使用壮根灵、膨大剂等生产调节剂调节中药材收获器官生长;尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药;禁止使用国家禁用的高毒性熏蒸剂,例如磷化铝。
5. 统一种植或者养殖技术规程。
6. 统一采收与产地加工技术规程,明确采收年限范围和基于物候期的采收时间。采收期最好准确到月份上、中、下旬,如遇气候原因等有偏离,应评估对质量的影响。
    实施 “六统一”是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致,企业实施的重点应当放在培训最小生产单元(如农户),以确保其掌握技术规程。
7.农业投入品: 生产过程中所使用的农业生产物资,包括种子种苗或其它繁殖材料、肥料、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添加剂等。

检查要点:
1.查看相应的文件、协议和记录,通过制度、文件、记录、溯源体系来佐证“六统一”(关注实物、资料、体系、佐证材料)。
2.企业是否与基地生产单元主体签订了种植执行协议,明确了基地生产单元主体应遵守的种植要求,并对基地生产单元主体按照种植产品关键技术要求及操作要求进行了培训,并在协议中明确监督管理机制及考核要求。
3、企业按照与基地生产单元主体签订的协议考核要求对基地生产单元主体进行了有效的监督管理,且相应监督管理频次、考核内容、结果、评价等进行了详细记录。
4.企业对基地生产单元主体是否进行了“六统一”的管理: “统一肥料、农药饲料、兽药等投入品管理措施,若允许农户自行采购投入品,需要按企业统一要求采购和使用(企业是否建立了管控措施)“统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程”是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致,企业实施的重点应放在培训最小生产单元(如农户),以确保其掌握技术规程
5.关注企业与生产单元的联系,企业对生产单元的管理方式,是否有利于实现“六统一”。
2.3 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理措施顺利实施。

检查要点:
  1. 企业应该根据种植品种质量管理需要,合理设置企业机构部门,明确各部门职责及各岗位职责,现场检查时,应关注企业人员机构设置是否合理,相应人员和机构的配制能否满足对拟种植品种全程的质量管理。
  2. 查看企业是否配备了药材种植和生产所需的设施、设备,相应设施设备的配备是否与生产基地生产规模相适应。
3.种植品种涉及检验的,可以自行检验,委托集团内部或药材使用单位开展检验,也可委托有检验资质的第三方(获得CMACNAS)进行。
2.4 企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

参考内容:
批:种植地或养殖地生态环境条件基本一致、统一生产周期、生产管理措施一致、采收和产地初加工也基本一致、中药材质量基本均一的一批中药材。
2010版《药品生产质量管理规范》中药饮片附录规定,企业对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。

检查要点
1. “批”的划分的科学性和合理性: 同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致,种子、种苗或其他繁殖材料来源相同,生产周期相同,生产管理措施基本一致,采收期和产地加工方法基本一致,质量基本均一的中药材为一批。
2. 查看企业文件规定:企业批次划分的原则,注意不同的种类,花、果实、叶、根等批次的划分原则是否明确,保证每批中药材质量的一致性和可追溯
2.5 企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

参考内容:
1.生产单元:可以是不同农户为不同单元,可以是同品种连片为单元,可结合基地整体概况图,查看合作农户的订单种植合同,明确种植和养殖的具体地块范围,明确种植单元的划分原则及追溯。
2. “六统一”和“可追溯性”是新版GAP的核心内容。

检查要点:
1.查看基地中药材生产质量追溯体系相关管理规定,明确追溯实施方式,例如有纸质和电子的两种方式,应明确以何种方式为主。
2.采用系统电子追溯的,查看标签[8]上的追溯标志,并扫码确认追溯标志信息准确性。
3.追溯的实施是否按种植单元进行记录,记录覆盖种植过程的主要环节,附必要照片或者图像,保证可追溯,种植单元的划分原则是否明确。
4.追溯内容如下:(1)中药材批号;(2)企业情况(名称、生产负责人、质量负责人);(3)中药材生产技术规程和内控质量标准;(4)基地基本情况(位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片);(5)种子种苗情况(种质鉴定报告、来源);(6)使用的主要投入品情况(主要肥料或饲料、平均用量、使用时间,主要农药或兽药名称及次数、量、时间,是否使用生长调节剂等);(7)种植、养殖过程情况(开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片);(8)采收情况(年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片);(9)产地加工情况(净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片);(10)贮藏(入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片);(11)中药材生产主要环节的记录;(12)中药材质量检测报告。
2.6 企业应当按照本规范要求,结合生产实践和科学研究情况,制定如下主要环节的生产技术规程:
(一)生产基地选址;
(二)种子种苗或其它繁殖材料要求;
(三)种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;
(四)采收与产地加工;
(五)包装、放行与储运。

参考内容:
1.生产技术规程:指每一个部分中具体的操作要求和操作方式,例如基地选址的原则、基地应该符合的基本条件;种子、种苗及相关繁育材料的质量标准;相应品种的种植方式和种植具体实施步骤的操作规程等。应当符合的要求和标准,目前有部分团体标准和地方标准可参考,需要判断是否科学合理。
2.放行: 对一批物料或产品进行质量评价后,做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。

检查要点:
  1. 查看企业制定生产技术规程,是否涵盖主要环节要求。
  2. 基地选址操作规程:产地要求地块要求环境要求种植历史要求布局要求定位要求
  3. 种子及繁育材料要求:基原及种质质量标准与检测方法检疫运输与保存条件良种繁育规程使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的,应当符合相关法律法规规定。
  4. 种养殖技术规程:种植制度要求设施建设与维护要求土地整理要求繁殖方法要求田间管理要求病虫草害等的防治要求肥料、农药使用要求等。
  5. 产地加工及采收规程:采收期要求采收方法要求采收后要求产地加工要求毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工,应当符合毒麻品种有关规定。
  6. 包装与技术操作规程:包装材料及包装方法标签要求贮存场所要求运输及装卸要求运输及装卸要求
  7. 放行制度及规程:放行审批环节。
  8. 是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的管理制度和有效措施。
  9. 相应规程中应明确“禁止内容”(参见GAP实施指南中每个环节禁止内容)。[8]
2.7 企业应当制定中药材质量标准,标准不能低于现行法定标准。
(一)根据生产实际情况确定质量控制指标,可包括:药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量;药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等;
(二)必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。

参考内容:
1.国家标准由国务院标准化行政主管部门负责管理和协调,由国务院有关行政主管部门负责管理和协调。国家标准包括:产品标准、基础通用标准、工作通用标准和有关技术文件。
2.行业标准是指在没有国家标准的情况下,由国家标准化管理委员会根据国民经济行业分类,针对特定的国民经济行业或国民经济中某一领域制定的标准。
3.地方标准是指在国家没有全国统一的技术要求的情况下,由地方人民政府标准化行政主管部门制定并公布的标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门或者国务院有关行政主管部门制定,报国务院标准化行政主管部门备案。
4.团体标准是指由团体按照团体制定的标准制定程序自主制定发布,由社会自愿采用的标准。团体标准由社会自愿采用,不得强制执行;由社会团体采用后报国务院标准化行政主管部门备案,并向社会公开。

检查要点:
1.查看企业制定的中药材的质量标准,可以参考团体标准、地方标准或国家标准,但具体项目或制定标准内容不得低于国家标准。
2.除委托检验情形外,企业是否制定了中药材相关项目检验操作规程,涉及中间品管理的,是否制定了中间品质量标准和检验操作规程。
3.查看取样管理规定,关注是否有代表性,原则上,应按批进行检验,并出具批检验报告。
4.考察企业对种植、养殖品种的掌握和了解程度。
2.8 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。

参考内容:
1.国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布并实施《中药材种子(种苗)三七国家标准GB/T41624-2022》,三七种子(种苗)的选择不得低于现有的标准,不低于国家标准,无国家标准可以采用团体标准和地方标准作为参考。
2.不同的药材种子发芽时间不同,可能跨年发芽。

检查要点:
1.查看种子种苗鉴定、筛选制度。
2.查看中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准,项目制定来源,实施项目是否合理,能反应种子、种苗及其他繁育材料质量的控制,包括但不限于发芽率和发芽势。
3.企业“在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种,防止与其它种质混杂
4.应当查验每批外购种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质证明(例如良种证),确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致,自行留种的可免于鉴定。
5.企业建设良种繁育基地,繁殖地块应有相应的隔离措施,防止自然杂交
6.种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后,方可使用
7.从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料应当按国家要求实施检疫[21]。(目前,中药材种子检疫由调入地林业部门负责,发放检疫证)
8.用作繁殖材料的药用动物“应当按国家要求实施检疫,引种后进行一定时间的隔离、观察
9.应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存
10.禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料
11.应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进






第三章





3.1 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社[8]等组织方式建设中药材生产基地。

检查要点:
  1. 企业基地建设模式应有明确的说明文件,文件中明确基地的具体组织形式,农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式,涉及多方合作的,应签订有合作协议,并在协议中明确各方义务和责任,明确“六统一”原则和实施要求。
  2. 查看企业组织机构图,是否明确组织方式,是否设立了中药材生产和质量管理的机构以及人员,各部门明确职责和责任人,与基地规模是否匹配。
  3. 是否配备与中药材种植、养殖、生产规模、品种检验要求相适应的人员。
4.是否建立了人员花名册,并及时更新。
3.2 企业应当建立相应的生产和质量管理部门,并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。

检查要点
  1. 查看企业组织机构文件,是否建立了生产技术部门和质量管理部门,并明确了相应的部门职责,并有设置了相应岗位的人员。
  2. 明确生产和质量管理部门及人员,是否有职责文件,质量管理部门是否能够全过程监督管理和质量监控。
  3. 质量负责人及生产负责人现场回答相关问题情况,通过问答掌握质量负责人及生产负责人对职能、职责及现场技术的了解程度和能力。
3.3 企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验,且均须经过本规范的培训。

检查要点:
1.企业负责人、生产负责人、质量负责人的专业、学历、工作经验、履职能力是否符合要求。
2.查看人员培训档案,相关的制度文件及GAP法规内容是否完善。
3.同一个企业多个基地,可以只有一套生产和质量负责人。
3.4 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。

检查要点
1.企业是否制定了生产负责人和质量负责人的相应工作职责,并且生产负责人和质量负责人相应能力满足履职要求。
2.生产负责人和质量负责人是否按照企业岗位职责规定的内容进行日常履职。
3.药用动物饲养是否办理相关证件(养殖许可证,一物一证)。
3.5 企业应当开展人员培训工作,制定培训计划、建立培训档案;对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求,以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。
检查要点:
  1. 企业是否制定了培训管理规程,规程中是否明确了企业培的类型以及组织的要求。
  2. 对直接从事中药材生产活动的人员是否进行了中药材的生长发育习性、对环境条件的要求,以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等基本知识技能的培训,并通过考核上岗。
  3. 培训的开展、记录、评估、考核是否按照培训管理规程实施。
  4. 现场检查时,关注直接从事中药材生产活动的人员是否具备相应岗位知识与技能。
  5. 企业每年或定期是否根据实际生产活动开展情况制定培训总计划,并按照计划推进实施。
3.6 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理;患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作;无关人员不得进入中药材养殖控制区域,如确需进入,应当确认个人健康状况无污染风险。

检查要点:
  1. 查看健康管理制度:企业是否制定了措施防止患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作,例如职业体检或日常主动报告制度(不要求企业必须对人员定期健康体检,但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为)。
  2. 查看控制无关人员进入养殖控制区的措施及管理规定,关注健康情况等。




第四章



设备与工具
4.1 企业应当建设必要的设施,包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。

检查要点:
  1. 查看企业设施设备是否能满足种植或养殖、产地加工、存储及包装的需求。
  2. 关注是否有特殊存储条件或生产条件的品种,企业相应设置、条件是否满足各类物品存放条件要求。
  3. 是否配备与中药材生产规模想适应的场所、生产设备。
  4. 鲜药材的储存场所是否满足要求。
  5. 中药材贮存仓库是否满足生产规模的需求,仓库地面是否易于清洁。
  6. 产地加工场地是否清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
4.2 存放农药、肥料和种子种苗,兽药、饲料和饲料添加剂等的设施,能够保持存放物品质量稳定和安全。

检查要点:
1.查看存放农药、肥料和种子种苗,兽药、饲料和饲料添加剂等的设施,存储相对实现物理隔离。
2.关注是否能够保持存放物品质量稳定和安全,并不得污染中药材及种子种苗等繁殖材料。
4.3 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材,达到质量控制的基本要求。

检查要点:
1.查看产地加工设施的卫生标准,企业是否有质量控制的基本意识,防止污染和交叉污染的理念,以达到不污染中药材的目的。
2.查看生产现场。仓库和包装等是否根据不同品种的需求进行控制温湿度等。
4.4 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求;根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。

检查要点:
1.贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求,是否根据品种存贮需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。
2.仓库和包装等是否根据不同品种的需求进行控制温湿度等。
3.是否建立中药材养护规程和管理制度,仓库是否有定期检查记录。
4.中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。
5.库房温湿度的日常监控,并建立了监测记录。
4.5 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求,应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)。

检查要点:
1.不要求必须建设质量检测实验室,可委托第三方或集团公司检测或采购方检测,采用第三方检测,应对受托单位资质能力进行评估,签订委托检验协议或合同,明确委托项目,合同中应明确委托检验数据的可追溯性。集团内部委托检验的,受托方应有效运行的质量管理体系。
2.建立实验室的,是否配备了中药材品种检验要求相适应的场所、仪器。
3.质量检验室是否设置了检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)等功能间,并按照要求进行留样。
4.是否建立了拟生产品种的标本和常见伪品标本。
4.6 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途,便于操作、清洁、维护,并符合以下要求:
(一)肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查,使用后及时清洁;
(二)采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响;
(三)大型生产设备应当有明显的状态标识,应当建立维护保养制度。

检查要点:
  1. 企业是否对相应生产设备及工具的清洁建立了清洁操作规程,并对相应工人进行了清洁方式和使用要求的培训。
  2. 不得使用对药材质量有影响的设备和器具。
  3. 现场大型设备是否进行编号管理并进行了设备状态管理,建立了设备维护保养的操作规程,并按规程进行定期的维护保养,并建立了相应维护保养记录。








第五章

基地选址
 
5.1 生产基地选址和建设应当符合国家[25]和地方生态环境保护要求。

参考内容:用地符合国家和地方用地地类要求。

检查要点:
1.查看企业收集的国家和地方生态环境保护要求,基地选址考察报告中应对生产基地选址和建设、用途符合国家和地方生态环境保护要求的具体执行情况进行论述。
5.2 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求,制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。

检查要点:
1.查看企业制定的产地和种植地块或者养殖场所的选址标准,关注其是否根据种植或养殖中药材品种的生长发育习性和对环境条件而制定。
5.3 中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性[26]

参考内容:
道地:有古籍或县志专记载质优的论述。
非道地:有引种的先例,应有质量检验数据的对比。

检查要点:
1.中药材生产基地是否选址于道地产区,如在非道地产区选址,企业应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。(在基地选址评估报告中有相应内容即可)
5.4 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。

检查要点:
1.查看基地以生产单元为追溯的地块,对外界环境条件的记录,查看其代表性和连续性,逻辑相关性,种植地块是否能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分前茬作物、轮作等要求;养殖场所是否能满足药用动物对环境条件的各项要求。
2.应在质量风险评估中体现种植药材和养殖的可行性分析,对标作物需要和产地气候等特点,对种植情况按年度或生长周期进行长势情况及质量指标分析。
5.5 生产基地周围应当无污染源;生产基地环境应当持续符合国家标准:
   (一)空气符合国家《环境空气质量标准》[27]二类区要求;
   (二)土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准(试行)》[28]的要求;
   (三)灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》[29],产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。

参考内容:
1.按国家《环境空气质量标准》,种植用地应符合二类区要求,标准中要求监测项目:二氧化硫、二氧化氮、一氧化氮、臭氧、颗粒物、悬浮物、氮氧化物、铅、苯并芘。二类区适用二级浓度限值。
2.《土壤环境质量农用地污染风险管控标准(试行)》中:
农用地土壤污染风险:指因土壤污染导致食用农产品质量安全、农作物生长或土壤生态环境受到不利影响。
农用地土壤污染风险筛选值:指农用地土壤中污染物含量等于或者低于该值的,对农产品质量安全、农作物生长或土壤生态环境的风险低,一般情况下可以忽略;超过该值的,对农产品质量安全、农作物生长或土壤生态环境可能存在风险,应当加强土壤环境监测和农产品协同监测,原则上应当采取安全利用措施。
农用地土壤污染风险管控值:指农用地土壤中污染物含量超过该值的,食用农产品不符合质量安全标准等农用地土壤污染风险高,原则上应当采取严格管控措施。
3.《农田灌溉水质标准》适用于地表水、地下水作为农田灌溉水源的水质监督管理。城镇污水(工业废水和医疗污水除外)以及未综合利用的畜禽养殖废水、农产品加工废水和农村生活污水进入农田灌溉渠道,其下游最近的灌溉取水点的水质按本标准进行监督管理。
4.DDT、666在土壤中的富集,甚至60-70年都能检测出来。

检查要点:
1.生产基地周围是否无污染源。
2.企业应收集或检测生产基地所在地空气是否符合《环境空气质量标准》(GB3095-2012)二类区标准。
3.企业应取样检测或收集生产基地所在地土壤气是否符合《土壤环境质量农用地污染风险管控标准(试行)》(GB15618-2018),是否开展了生产基地土地施用禁用农药等的调查。
4.采用人工灌溉的基地,灌溉水是否符合国家《农田灌溉水质标准》(GB5084-2021),产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022),是否根据水源情况,制定灌溉水质量检测频率,是否有收集饮用水质检测数据。
6.企业是否结合种养殖品种,定期对生产基地环境(土壤、水、空气等)符合国家标准进行监测。
5.6 基地选址范围内,企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖,并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。
参考内容:
1.药材种植研究可以分为小试、中试和规模生产,注意数据的来源是否为规模化种植来源。

检查要点:
1.企业是否已经完成了种养殖品种一个生产周期的完整记录和两个收获期(其中至少一个可以是GAP条件下)质量检测报告。
2.相应种植周期内的记录是否完善,是否包括当地气象资料
5.7 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估,确定产地,明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局; 
(一)根据基地周围污染源的情况,确定空气是否需要检测,如不检测,则需提供评估资料;
(二)根据水源情况确定水质是否需要定期检测,没有人工灌溉的基地,可不进行灌溉水检测。

检查要点:
1.查看企业按照生产基地选址标准进行环境评估报告(可在质量风险评估报告中体现),确定产地,明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。
2.采用人工灌溉基地,是否根据水源情况,制定灌溉水质量检测频率,并按要求开展水质监测。
5.8 生产基地应当规模化,种植地块或则养殖场所可成片集中或相对分散,鼓励集约化生产。

参考内容:
规模化:建立在足够产能和相对稳定的供应基础上,能够基本实现统一作业的管理方式,有充分的证据和数量来评估规模化。

检查要点:
1.了解当地政府在中药材生产基地规划情况。
5.9 产地地址应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。

检查要点:
1.产地地址是否明确至乡级(行政区划)。
2.每一个种植地块或者养殖场所是否有明确记载和边界定位,应有明确的基地分布图。
5.10 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。

检查要点
1.种植地块是否在选址范围内。





第六章

种子种苗或其它繁殖材料
 
6.1.1 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质,包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种;使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的,应当符合相关法律法规规定。

参考内容:使用野生植物资源的,应当符合相关法律法规规定

检查要点:
1.查看种植品种是否有种子基原鉴定报告,明确种植产品种子基原符合药典或地方标准药材基原。(种子基原鉴定机构应为有资质的科研机构,鉴定人员应为副高级职称以上的专业科研人员,鉴定报告上应有鉴定机构盖章及鉴定人员资质和签字),持有良种证的种子,核对种子基原符合药典或地方标准即可)。
2.考察企业关键技术人员对种植品种的掌握和了解程度。
3.对于野生采集的种源是否进行了物种基原鉴定,关注《国家重点保护的野生药材名录》中禁止、限采品种是否符合法律法规规定。
6.1.2 鼓励企业开展中药材优良品种选育,但应当符合以下规定:
1.禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;
2.如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

检查要点:
1.企业培育种源是否杜绝了使用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种,种苗培育基地是否建立了放置种间杂交或与野外品种杂交的管理措施。
2.如使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业是否提供了充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
6.1.3 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的,鼓励企业制定标准,明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级,并建立相应检测方法。

检查要点:至少有种源鉴定。
1.进行种子、种苗繁育的,企业是否建立了种子、种苗的执行标准,标准依据来源是否清晰,项目制定内容是否能有效把控种子、种苗、其他繁育材料的质量。
2.种植品种种子、种苗是否有相应质量标准,检测方法的制定是否科学合理。
6.1.4 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程,保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。

检查要点:
1.企业是否建立了中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程,规程中是否明确了繁殖的种子种苗或其它繁殖材料信息,并且相应种子、种苗及使用繁殖材料均建立了质量标准。
6.1.5 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件,保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。

检查要点:
1.企业是否建立种子、种苗或其它繁殖材料运输管理规程,相应种子、种苗或其它繁殖材料质量标准中是否明确了存储条件、存储期限、运输条件;
2.有特殊运输条件要求的种子、种苗或繁育材料,运输过程中是否有相应的监控措施,保障运输过程中的相应条件和环境符合要求;
6.2.1 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种,防止与其它种质混杂;鼓励企业提纯复壮种质,优先采用经国家有关部门鉴定,性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

参考内容:
良种证有三年定期更换和永久性审定两种。

检查要点:
1.现场查看种植基地情况,企业是否在一个中药材生产基地只使用了一种经鉴定符合要求的物种。鼓励使用国家有关部门鉴定优良品种,查看其凭证。
6.2.2 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质,确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。

检查要点:
1.查看种子种苗或其他繁殖材料留样,查看每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质的鉴定报告。
2.是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的管理制度和防控措施。
3.应当鉴定每批外购种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质,确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致,自行留种的可免于鉴定。
6.2.3 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料;鼓励企业建设良种繁育基地,繁殖地块应有相应的隔离措施,防止自然杂交。

检查要点:
1.企业使用的种子种苗或其它繁殖材料是否每批记录购买数量、批号、产地、鉴定结果。
2.自建繁育基地的,查看隔离措施,是否制定有防止自然杂交的管理措施。
6.2.4 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配;种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后,方可使用。

检查要点:
1.种子种苗或其它繁殖材料是否按质量标准进行了检测并符合要求或有供应商报告表明其符合标准要求后才进行使用。
6.2.5 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料,应当按国家要求实施检疫;用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫,引种后进行一定时间的隔离、观察。

参考内容:
检疫证:《动植物检验检疫条例》,取得农业或林业部门检疫证。

检查要点:
1.从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料的,是否实施了检疫,具备检疫报告。
2.用作繁殖材料的药用动物是否按国家要求实施了检疫,引种后是否进行了一定时间的隔离、观察,相应隔离和观察是否建立了隔离观察记录。
6.2.6 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存;禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。

检查要点:
1.查看种质种苗等运输和贮存要求和记录,企业是否杜绝使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。
2.查看对种子、种苗储存条件,有特殊要求的是否查看质量检验报告。
6.2.7 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进;捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定,减免药用动物机体损伤和应激反应。

参考内容:
应激反应:各种紧张性刺激物(应激源)引起的个体非特异性反应。

检查要点:
1.企业是否建立有药用动物生长发育习性的根据性资料或相关依据证明,判断企业是否按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进。
2.捕捉和运输时是否遵循国家相关技术规定,减免药用动物机体损伤和应激反应、并尽量减少精神或应激性毒素分泌。





第七



种植与养殖
 
7.1.1 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程,主要包括以下环节:
(一)种植制度要求:前茬、间套种、轮作等;
(二)基础设施建设与维护要求:维护结构、灌排水设施、遮阴设施等;
(三)土地整理要求:土地平整、耕地、做畦等;
(四)繁殖方法要求:繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等;
(五)田间管理要求:间苗、中耕除草、灌排水等;
(六)病虫草害等的防治要求:针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法;
(七)肥料、农药使用要求。

参考内容:
1.技术规程:指为实现中药材生产顺利、有序开展,保证中药材质量,对中药材生产的基地选址,种子种苗或其他繁殖材料,种植、养殖,野生抚育或者仿野生栽培,采收与产地加工,包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。 某种中药材的种植技术规程可以由道地产区省市一级发布标准,应该是一致的。如:重庆市地方标准DB50/T 1065—2020紫菀种植技术规程,本文件由重庆市农业农村委员会提出并归口,2020年11月30日,由重庆市市场监督管理局发布,2021-03-01实施。
2.《中药材栽培技术规程—荆芥》(DB34/T 3810-2021),2021年2月25日实施的一项中华人民共和国安徽省地方标准,归口于安徽省中药材标准化技术委员会。规定了中药材荆芥栽培技术的产地环境、栽培技术、田间管理、病虫害防治、采收与初加工。该标准适用于中药材荆芥的规范化栽培。

检查要点:
  1. 查看企业收集的种植品种的种植技术规程,相关的记录是否和技术规程配套。
  2. 如无,是否根据品种生长习性和对环境条件的要求制定种植或养殖技术规程,是否有企业自己的标准操作规程,规程是否包含上述七个方面的规定内容,制定的参考依据和数据引用是否合理。
7.1.2 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力,科学制定肥料使用技术规程[30]
(一)合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法,避免过量施用化肥造成土壤退化;
(二)以有机肥为主,化学肥料有限度使用,鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥;
(三)自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准,避免掺入杂草、有害物质等;
(四)禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。

参考内容:
1.微生物肥料:国家农业部批准登记的微生物肥料产品共有9个菌剂类品种和2个菌肥类品种。
2. 9个菌剂:根瘤菌剂、固氮菌剂、溶磷菌剂、硅酸盐菌剂、菌根菌剂、光合菌剂、有机物料腐熟剂、复合菌剂和土壤修复菌剂。微生物菌剂具有直接或间接改良土壤、恢复地力、维持根际微生物区系平衡、降解有毒有害物质等作用。
3. 2个菌肥:复合微生物肥料是把无机营养元素、有机质、微生物菌有机结合于一体,体现无机化学肥料、有机肥料以及微生物肥料的综合效果,是化解土壤板结现象,修复和调理土壤,提高化学肥料利用率,提高果实品质及产量的首推肥料。
4.肥料登记管理办法。

检查要点:
  1. 是否制定了肥料使用技术规程,所使用的化肥品种是否适当;如使用绿肥、厩肥等有机肥,是否制定了有机肥制作及使用技术规程,包括投入品配比、发酵时间、堆积方式、腐熟判断以及无害化卫生标准等。
  2. 查看企业制定的肥料使用技术规程,参考每种肥料的使用说明书,判断是否根据种植中药材品种对营养的需求特性和土壤肥力进行;施肥种类、时间、方法和数量是否有记录。
  3. 施肥的种类是否以有机肥为主,若需使用化学肥料,是否要求了使用限度及施肥操作要求。
  4. 施用的农家肥是否充分腐熟,查看腐熟的用具和场地。
  5. 是否规定杜绝直接施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和人粪便。
  6. 查看肥料购进记录、使用记录是否合理,是否达到物料平衡。
7.1.3 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则,优先采用生物、物理等绿色防控技术;应制定突发性病虫害等的防治预案。

参考内容:
综合防治: 指有害生物的科学管理体系,是从农业生态系统的总体出发,根据有害生物和环境之间的关系,充分发挥自然控制因素的作用,因地制宜、协调应用各种必要措施,将有害生物控制在经济允许的水平以下,以获得最佳的经济、生态和社会效益。

检查要点:
1.查看结合品种分析易感的病虫害,根据不同的病虫害,是否制定了适宜的防治预案。
2.企业是否制定了突发性病虫害等的防治预案,及这些突发性病虫害等的防治预案是否合理有效。
7.1.4 企业应当根据种植的中药材实际情况,结合基地的管理模式,明确农药使用要求:
(一)农药使用应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒生物农药;尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。
(二)使用农药品种的剂量、次数、时间等,使用安全间隔期,使用防护措施等,尽可能使用最低剂量、降低使用次数;
(三)禁止使用:国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药;
(四)禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

参考内容:
1. 农药:《中华人民共和国农药管理条例》中定义为用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。
2. 禁限用农药名录:禁止(停止)使用的农药50种(如:六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷),部分范围禁止使用的农药20种(如内吸磷、硫环磷、氯唑磷,禁止在中药材上使用)。

检查要点:
  1. 是否有参考不同农药的使用说明书制定的农药使用规程,明确农药使用要求。
  2. 查看农药使用记录,台账等。
  3. 查看企业农药使技术规程等相关文件,是否根据种植的中药材实际情况,结合基地的管理模式,规定了上述四点内容。
  4. 关注上一级轮作的农作物使用的农药残留对本次作物的影响。
7.1.5 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材,应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程,如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。

参考内容:
1.仿野生栽培:指在基本没有野生目标药材分布的原生环境或相类似的天然环境中,完全采用人工种植的方式,培育和繁殖目标药材种群。 如:黄连、黄精、白芨等。
2.野生抚育:依据动植物生长特性及对生态环境条件的要求,在其原生或相类似的环境中,人为或自然增加其种群数量,使其资源量达到能为人们采集利用,并能继续保持群落平衡的一种生产方式。包括了植物保护抚育(也称半野生栽培)和动物野生抚育。(重庆地区无)
3.我国仍有70%左右的中药材品种来自于野生。

检查要点:
1.实地查看生产基地,了解并判断企业是否存在按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材;
2.如有,企业是否制定了野生抚育和仿野生栽培技术规程,其规程是否规定包括如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施等要求。
3.针对野生抚育药材,应查看实际生产是否遵循年允采收量、种群补种数量。
7.2.1 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植,根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况,及时采取措施。

参考内容:
1.技术规程:指为实现中药材生产顺利、有序开展,保证中药材质量,对中药材生产的基地选址,种子种苗或其他繁殖材料,种植、养殖,野生抚育或者仿野生栽培,采收与产地加工,包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。某些品种有统一的规程。
2.标准操作规程:也称标准操作程序,是依据技术规程将某一操作的步骤和标准,以统一的格式描述出来,用以指导日常的生产工作。每个企业可以自行制定。

检查要点: 
1.查看企业的中药材种植各个生产环节相关记录台账,是否包含有根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情按照其技术规程采取的措施。
7.2.2 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施,及时维护更新。

检查要点:
  1. 基地是否按需求配备了灌溉、排水和遮阴等设施设备。
  2. 查看企业生产现场的设备是否完好,能正常使用,是否有运行记录。
  3. 查看其维护和更新记录。
7.2.3
 
及时整地、播种、移栽定植;及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。

参考内容:
1.冬季越冬田地清理:如在秋末,党参地上部分枯萎后,要及时清理田园。这些遗留的部分很可能会残留着病虫害的威胁,并在来年春天继续危害党参的生长和成品质量。因此,此时要及时清理残株茎叶,拔除架设物。之后用50%多菌灵的800到1000倍液进行田园消毒处理,以减轻病害蔓延发生。
2.墒情是指作物耕层土壤中含水量多寡的情况。墒指土壤的湿度;墒情指土壤湿度的情况,土壤湿度受大气、土质、植被等条件的影响,在灌溉上有参考价值。

检查要点:
  1. 查看中药材的整地、播种、移栽定植、冬季越冬田地清理等记录,判断企业是否按照其制定的技术规程要求及时整地、播种、移栽定植
2.是否及时做好多年生药材冬季越冬田地清理工作。
7.2.4
 
采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量,接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全;使用应当符合技术规程要求。

检查要点:
1. 核验企业采购农药、肥料等农业投入品的供应商资质,查看其农药生产/经营许可证,肥料登记证等。
2. 查看农药、肥料等投入品的接收、贮存、发放、运输等相关技术规程是否能保证其质量稳定和安全,判断其制定是否合理,其相关记录是否按照其技术规程要求执行。
3.查看企业是否有农药、肥料等投入品使用技术规程,抽查生产单元的农药、肥料等农业投入品的使用记录是否按照技术规程要求执行。
7.2.5
 
应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。

检查要点:
  1. 查看灌溉水来源,周边是否存在污染源等,是否有防止灌溉水受污染的措施。
  2. 查看灌溉水检测报告是否符合《农田灌溉水质标准》
7.2.6
 
  科学施肥,鼓励测土配方施肥;及时灌溉和排涝,减轻不利天气影响。

检查要点:
1.查看企业的施肥操作技术规程。
2.是否有企业对农户进行培训,如有测土配方,应提供测土记录和配方施肥记录。
3.记录是否能反映企业按照制定的肥料使用规程进行科学施肥。
7.2.7
 
根据田间病虫草害等的发生情况,依技术规程及时防治。

检查要点:
1.查看企业的防治病虫害记录要求与生产单元的一致性。
2.是否有发生过田间病虫草害,记录是否反映了及时防治的措施和效果。
3.是否有种植品种的防治病虫害的技术规程、突发性病虫害等的防治预案。
7.2.8
 
企业应当按照技术规程使用农药,做好培训、指导和巡检。

检查要点:
1.企业是否对农药的使用进行了规定,要求参照说明书,采用最小有效剂量并优先选用高效、低毒、低残留农药。
2.查看生产单元的相关记录,是否按照其制定的农药使用技术规程使用农药并记录。能够追溯到使用的农药品种和使用剂量、购进及供应商。
3. 查看企业是否有对生产单元开展农药使用培训、指导和巡检记录。
4.查看农药使用记录是否与技术规程一致。
7.2.9
 
企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。

检查要点:
1.现场查看临近地块用途,是否存在施用农药的可能。
2.问询相关责任人,如有可能使用农药,是否制定有效的措施防止其不良影响。
7.2.10
 
突发病虫草害等或者异常气象灾害时,根据预案及时采取措施,最大限度降低对中药材生产的不利影响;要做好生长或者质量受严重影响地块的标记,单独管理。

检查要点:
1.企业是否在基地选址时,充分评估突发病虫草害等或者异常气象情况,并制定预案。
2.查看突发病虫草害等或者异常气象情况记录,是否按照防治预案最大限度降低不利影响。
3.查看标记方式和工具,查看进行单独管理的办法或工具,其管理措施是否合理。
7.2.11
 
企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材,坚持“保护优先、遵循自然”原则,有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控,避免对周边野生植物造成不利影响。

参考内容:
1.为规范生态种植、野生抚育、仿野生栽培技术和推进中药材规范化种植,国家林业和草原局组织编制了《林草中药材野生抚育通则》、《林草中药材生态种植通则》、《林草中药材仿生栽培通则》3个通则。
2.对周边野生植物造成的影响评估是一个系统工程,要对生物多样性进行调查,本条讲的是一个控制的原则。

检查要点:
  1. 野生抚育和仿野生栽培中药材的投入品管控、过程管控和产地环境管控是否考虑持续保持群落平衡。
  2. 野生抚育和仿野生栽过程应避免对生态环境的破坏。
  7.3.1 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程,主要包括以下环节:
  • 种群管理要求:种群结构、谱系、种源、周转等;
  • 养殖场地设施要求:养殖功能区划分,饲料、饮用水设施,防疫设施,其它安全防护设施等;
  • 繁育方法要求:选种、配种等;
  • 饲养管理要求:饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等;
  • 疾病防控要求:主要疾病预防、诊断、治疗等;
  • 药物使用技术规程;
  • 药用动物属于陆生野生动物管理范畴的,还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范[5]

检查要点:
  1. 查看企业制定的养殖技术规程,其是否包含上述七个主要环节。
  2. 企业制定的养殖技术规程是否与所养殖的药用动物相适应。
  3. 药用动物养殖是否杜绝使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物。

 
7.3.2 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂;禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质;不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。

参考内容:
饲料添加要求源于中华人民共和国国务院令第609号《饲料和饲料添加剂管理条例》。

检查要点:
1.查看采购记录、投喂记录,是否在饲料中添加了禁用物质。
2.是否杜绝在药用动物饮用水中添加国务院畜牧兽医行政管理部门规定的禁用药品。
7.3.3 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。

检查要点:
1.现场查看养殖场所清洁卫生状况。
2.查看养殖技术规程相关文件,其是否规定按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。
3.查看企业是否针对动物的生活场所、设备等建立定期消毒制度,养殖场是否按照规定执行,使用的消毒剂的种类和数量是否记录清楚,配置过程是否有规定和记录。
7.3.4 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅,科学使用兽药及生物制品;应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。

检查要点:
1.经批准可以在饲料中添加的兽药,是否严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用。
2.查看企业是否建立药用动物疫病预防措施。
3.兽用处方药是否凭执业兽医处方购买使用。
4.是否杜绝将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物。
7.3.5 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程:
  • 遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定;
  • 禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物;
  • 禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品;经批准可以在饲料中添加的兽药,严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用,兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用;禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物;
  • 禁止将人用药品用于药用动物;
  • 禁止滥用兽用抗菌药。

检查要点:
1.查看企业制定的预防和治疗药物的使用技术规程,是否包含上述五个方面的规定,询问其具体措施。
2.查看药物使用记录,是否存在使用禁止使用药物,是否存在滥用药物等情形。
3.药用动物养殖是否杜绝将人用药品用于药用动物。如必须使用人用药品时,应有充分的理由及科学的剂量、应用原则和方法等。
4.养殖基地是否杜绝滥用兽用抗菌药。如必须使用兽用抗菌药时,应有充分的理由及科学的应用原则和方法。
7.3.6 制定患病药用动物处理技术规程,禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。

检查要点:
        1. 查看企业是否制定患病药用动物处理技术规程。
        2. 是否规定了禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。
7.4.1 企业应当按照制定的技术规程,根据药用动物生长、疾病发生等情况,及时实施养殖措施。

检查要点:
1.查看企业是否制定定时定量投喂的标准操作规程。
2.参看企业是否制定适时适量补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂操作规程,是否及时记录。
3.查看企业是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
4.查看企业是否根据动物疾病发生情况,及时调整饲养条件或防护措施。
7.4.2 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所,及时调整养殖分区,并确保符合生物安全要求。

参考内容:
狭义的生物安全是指对有害或潜在危害的生物因子管理不善、操作不当致使生物因子意外泄露、环境释放或跨国转移所造成危害的防范和控制。

检查要点:
1.查看药用动物生长、繁殖的养殖场所是否分区管理,其饮用水设施,防疫设施,其它安全防护设施等是否配备齐全、是否符合生物安全要求,能否正常使用。
2.询问这些场所建设、更新和维护情况,并查看相关记录。
3.参看群饲动物场所养殖密度是否适当。
7.4.3 应当保持养殖场所及设施清洁卫生,定期清理和消毒,防止外来污染。

检查要点:
1.查看养殖场所及设施的清洁卫生工具和清洁卫生情况,并查看清洁和消毒记录,是否符合文件规定,关注消毒剂是否符合国家相关标准。
2.结合实际企业的实际情况判断其清理和消毒的周期是否合理,是否能有效防止外来污染。
7.4.4 强化安全管理措施,避免药用动物逃逸,防止其它禽畜的影响。

检查要点:
1.查看养殖基地的安全管理设备设施及养殖记录,判断是否有药用动物逃逸的风险,是否有受到其它禽畜影响的风险,如有,基地采取的措施是否有效。
2.查看养殖区场所设施的维护、保养和巡查记录,是否定期进行维护、保养。
7.4.5 定时定点定量饲喂药用动物,未食用的饲料应当及时清理。

检查要点:
1.查看药用动物的饲养记录,是否按照饲养管理规程进行饲料、饲喂、饮水、安全和卫生等管理。
2.查看饲料使用记录是否按动物生长阶段合理使用饲料和饲料添加剂。
3.现场查看养殖场所是否存在未食用的饲料未及时清理。
7.4.6 按要求接种疫苗;根据药用动物疾病发生情况,依规程及时确定具体防治方案;突发疫病时,根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。

检查要点:
1.查看药用动物的接种疫苗记录,养殖户是否按照规定进行及时接种。
2.查看企业是否按照药用动物疾病防治规程及时制定了防治方案,是否按规程科学使用了兽药及生物制品并填写记录。
3.查看突发性疫病发生的防治预案,再查看相关记录,判断是否及时、迅速地采取了相应措施,防止疾病的传播和扩散,及病情治愈等情况。
7.4.7 发现患病药用动物,应当及时隔离;及时处理患传染病药用动物;患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理[32]

检查要点:
1.查看企业是否配置了足够的隔离场所,查看隔离记录。
2.查看患传染病药用动物的处理记录,判断是否按照相关要求进行了及时处理;患病药用动物尸体是否按《畜禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》(GB16548-1996)相关要求进行无害化处理。
7.4.8 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育,及时调整养殖种群的结构和数量,适时周转。

检查要点:
企业是否制定了养殖计划和育种周期,查看记录,养殖基地是否按照计划和周期及时调整养殖种群的结构和数量。
7.4.9 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。

参考内容:
常用生物菌剂降解或掩埋来处理废弃物。

检查要点:
1.查看养殖基地废弃物的处置记录。是否规定本养殖场的废弃物种类。
2.是否按照患病药用动物处理技术规程实施,是否符合国务院《畜禽规模养殖污染防治条例》[34]的规定。
第八章  采收与产地加工
 
8.1.1 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程,明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求,主要包括以下环节:
1.采收期要求:采收年限、采收时间等;
2.采收方法要求:采收器具、具体采收方法等;
3.采收后中药材临时保存方法要求;
4.产地加工要求:拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜,以及其它特殊加工的流程和方法。

参考内容:
1.产地加工:中药材收获后必须在产地进行连续加工的处理过程,包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊加工等。

检查要点:
1.企业是否制定采收与产地加工技术规程,包含上述四个方面的内容。
2.企业是否制定了药材的产地加工操作技术规程。
3.企业是否参照传统采收经验、依据现代研究数据,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间,并明确规定采收期。
4.是否明确药材采收的季节、部位、采收加工过程中注意事项、需除去的部分、采收规格等质量要求。
5.采收后临时保存设施是否完善。 
8.1.2 坚持“质量优先、兼顾产量”原则,参照传统采收经验和现代研究,明确采收年限范围,确定基于物候期的适宜采收时间。

参考内容:
物候期:指动植物的生长、发育、活动等规律与生物的变化对节候的反应,正在产生这种反应的时候叫物候期。

检查要点:
1.采收应基于科学的规律,不得故意因市场原因,延长或提前采收。
2.企业采收操作规程中是否按品种明确了采收年限范围,采收期等信息
8.1.3 采收流程和方法应当科学合理;鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法;避免采收对生态环境造成不良影响。

参考内容:
采收流程和方法:如《蛇床种子采收方法与流程》
 
              1. 检查要点:
1. 企业是否对采收方法的科学性和合理性进行了评估,所采用的采收方法,采收流程是否具备科学性,适合品种的采收,采收方法是否会对药材质量和产量产生不利影响,且不会对生态环境造成不良影响;
2.是否制定了采收后中药材临时保存方法要求。
3.企业是否对生产单元操作人员进行了相应的培训。
8.1.4 企业应当在保证中药材质量前提下,借鉴优良的传统方法,确定适宜的中药材干燥方法;晾晒干燥应当有专门的场所或场地,避免污染或混淆的风险;鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。

参考内容:
1.日晒法
这是大多数药材常用的一种干燥方法。选择晴朗、有风的天气,将药材薄薄地摊在苇席上或水泥地上,利用日光晾晒。注意及时翻动,保证日光照射均匀。要注意将药材收起盖好,以防返潮。
2.摊晾法
该法也叫阴干法,即将药材放置于室内或大棚的阴凉处,利用流动的空气,吹去水分而达到干燥的目的。该法常用于阴雨天气,或用于含有挥发油的药材以及易走油、变色的药材,如枣仁、柏子仁、知母、苦杏仁、党参、天冬、火麻仁等。
        1. 3.烘炕法
        2. 此法是一种传统的、简便经济的药材干燥方法。应用该法要事先在室内或大棚内垒1个或数个长方形火炕。注意上下翻动药材,直到炕干为止。该法适用于川芎、泽泻、桔梗等药材的干燥。干燥过程要注意掌握火候,以免将药材烤焦。
        3. 4.烘房和干燥机烘干法:该法适合于规模化的药材种植基地使用,效率高、省劳力、省费用,不受天气的限制,还可起到杀虫防霉的效果,温度可控,适用于各类药材,不影响药材质量,是一种较先进的干燥方法。但要注意按照规范的技术要求和标准建造烘房并购进专用干燥机械,由熟悉干燥技术的专业人员操作。另外要注意根据药材的不同性质控制干燥温度和时间。
        4. 5.远红外加热干燥法:这是一项新的干燥技术,其干燥原理是将电能转变为远红外辐射,从而被药材的分子吸收,产生共振,引起分子和原子的振动和转动,导致物体变热,经过热扩散、蒸发和化学变化,最终达到干燥的目的。籽仁果米类药材均可采用该法干燥。远红外干燥可省电20%~50%,效果较好。
        5. 6.微波干燥法微波干燥实际上是通过感应加热和介质加热,使中药材中的水分和脂肪不同程度地吸收微波能量,并把它转变为热量从而达到干燥的目的。微波干燥可杀灭微生物和霉菌,并具有消毒作用,使药材达到卫生标准,并能防止药材在贮藏过程中发霉和生虫。
        6.  
检查要点:
              1. 1.企业生产品种的干燥技术规程,是否科学合理。
              2. 2.根据品种适宜的干燥法,查看相关的设施、设备和场地。如用晾晒法,企业是否具备专门的晾晒场地,地面应干净平整易清洁,采用地面特殊处理的,相应处理材料不会释放不良物质对晾晒药材造成污染。是否能够在极端天下下采取相应的措施,是否能够防止虫鼠牲畜进入。
3.采用烘箱、敞口烘箱、烘房等干燥技术对药材进行干燥的,对干燥条件是否进行了验证和确认,工艺控制参数是否有规定并记录。
8.1.5 应当采用适宜方法保存鲜用药材,如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等,并明确保存条件和保存时限;原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用应当符合国家相关规定。

参考内容:
1.鲜用药材:如鲜芦根、鲜百合、鲜石斛、鲜人参、鲜鱼腥草,寒凉性鲜药鲜品较干品味厚。
2.国家对食品中防腐剂的添加标准比例为百分之零点五-百分之一。
3.中草药中常用的防腐剂有:富马酸二甲酯、苯甲酸和苯甲酸钠,0.01%桂皮醛等。

检查要点:
1.企业是否存在鲜用药材,是否有对保存的条件进行规定并列入技术规程。企业产品质量标准中是否明确了各阶段产品的存储方法、存储条件和存储期限。
2.相应方法中原则上不得使用保鲜剂和防腐剂。
3.如必须使用应当符合国家相关规定,且在标准中明确使用剂量。
8.1.6 涉及特殊加工要求的中药材,如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等,应根据传统加工方法,结合国家要求,制定相应的加工技术规程。

参考内容:
1.产地加工方法中“发汗”,指在加工过程中用微火烘至半干或微煮、蒸后,堆置起来发热,使其内部水分往外溢,药材变软、变色、增加香味或减少刺激性,有利于药材的干燥,常将药材堆积放置,使其发热、“回潮”,促使内部水分向外挥散,这种方法称其为“发汗”。这种方法大多适合体形个大而又难以干燥的药材。如:杜仲采集后,将内表面相对层层叠放堆置于铺好草垫的平地上,使之发汗至内皮变紫褐色时,取出晒干。药材以断面丝多、内表面暗紫色者为佳。厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓也需要发汗。

检查要点:
1.如需产地加工,是否按品种制定了产地加工标准及要求,流程和方法。如拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜,以及其它特殊加工的流程和方法。
8.1.7 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。

检查要点:
1.现场查看药材的性状
2.询问目前防霉、防腐、防蛀的方法,查看相应的投入品实物和使用记录。
3.查看是否有购进和使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀。
 
8.1.8 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工,应当符合国家有关规定。

参考内容:
1.毒性中药品种
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
2.易制毒中药材:如麻黄
3.按麻醉药品管理的中药:罂粟壳

检查要点:
  1. 是否有经管理批准的生产计划,是否销售给具有《毒性中药材的饮片定点生产许可证》的单位。
  2. 是否有专人管理全流程,并通过记录实现全流程可追溯。
  3. 如有产地加工,设施和工具是否专用,是否采取措施减少被毒害风险。
  4. 是否有控制性措施防止药材不按计划违规流动。
  5. 是否有管理规程对毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工等进行要求并符合国家有关规定。
8.2.1 根据中药材生长情况、采收时气候情况等,按照技术规程要求,在规定期限内,适时、及时完成采收。

检查要点:
1.中药材生长情况记录是否信息全面。
2. 企业是否按照采收操作规程,在规定期限内,适时、及时完成采收。
3. 中药材采收记录是否可追溯。
8.2.2 选择合适的天气采收,避免恶劣天气对中药材质量的影响。

检查要点:
1.企业对天气的关注方式,企业制定的采收管理规程。
2.企业是否有应急的预案,避免恶劣天气对中药材质量的影响。
3.采收记录是否有具体时间,天气情况记录。
8.2.3 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。

检查要点:
1.标注受病虫草害的生产单元。
2.有文件规定需要单独采收和处置的情形,基地操作人员是否有生产负责人和质量负责人的联系方式。
3.查看相应的记录,处置是否科学,合理。
8.2.4 采收过程应当除去非药用部位和异物,及时剔除破损、腐烂变质部分。

检查要点:
1.企业采收操作规程,应有对不同品种的考虑,同时也有对通用情形的规定。
2.如果有动态,应按规定进行采收。查看是否除去非药用部位和异物,及时剔除破损、腐烂变质部分等内容,应记录重量的变化。
8.2.5 不清洗直接干燥使用的中药材,采收过程中应当保证清洁,不受外源物质的污染或者破坏

检查要点:
1.是否有明确规定可不清洗直接干燥使用的中药材
2.采收过程中保证清洁的措施是否有效,能否避免外源物质的污染或者破坏。
8.2.6 中药材采收后应当及时运输到加工场地,及时清洁装载容器和运输工具;运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降,不产生新污染及杂物混入,严防淋雨、泡水等。

检查要点:
1.运输记录,是否包含了时间、重量、经办人、运输车辆信息(如有)。
2.清洁场地和工具是否和规模相适应。
3.是否有临时存放的规定,场所和措施。
4.现场查看运输和临时存放措施是否会产生新污染,能否防止杂物混入,严防淋雨。
8.3.1 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理,保证加工过程方法的一致性,避免品质下降或者外源污染;避免造成生态环境污染。

参考内容:
统一加工技术规程,不同生产单元对同一品种应有统一的加工规程,保证产品质量的相对稳定。

检查要点:
1.是否有针对品种的统一产地加工技术规程
2.是否有根据技术规程制定的标准操作规程,是否来源于本基地的生产实践,是否适用于企业实际。
3.加工过程记录,是否有关键质量参数。
4.产地加工是否避免造成生态环境污染。
8.3.2 应当在规定时间内加工完毕,加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。

参考内容:
规定时间:产地加工品种应有技术规程,规定每批药材的最长加工时间。
临时存放:在产地加工到完成包装前的非预计存放过程。

检查要点:
1.中药材采收后是否及时运输到加工场地。
2.是否及时清洁装载容器和运输工具。
3.临时存放环境和措施是否会导致中药材品质下降。
4.不产生新污染及杂物混入,严防淋雨、泡水等。
5.存放期间不得放生腐烂、霉变等情形。
8.3.3 拣选时应当采取措施,保证合格品和不合格品及异物有效区分。

检查要点:
1.拣选区的措施是否能有效区分和隔离,合格品和不合格品、异物。
2.动态生产时,是否按计划进行操作。
8.3.4 清洗用水应当符合要求,及时、迅速完成中药材清洗,防止长时间浸泡。

检查要点:
1.清洗用水符合要求,不会带来新的污染。
2.是否有中药材清洗标准操作规程。
3.对特殊品种的特殊要求是否有识别 。
4.是否做到及时、迅速完成中药材清洗,防止长时间浸泡。
8.3.5 应当及时进行中药材晾晒,防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染,控制环境尘土等污染;应当阴干药材不得暴晒。
参考内容:
1.需要阴干的药材有:紫苏叶、藿香、薄荷、肉桂等含有大量挥发油成分的药材。

检查要点:
1.有专门的晾晒区域,有防雨、防动物的措施,能控制尘土。
2.是否及时进行中药材晾晒,查看晾晒记录、采收记录、运输记录等。
8.3.6 采用设施、设备干燥中药材,应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。

检查要点:
1.查看企业需要干燥的品种目录。
2.是否有干燥的技术规程和品种的干燥标准操作规程,对干燥使用的设施设备温度和时间有规定,不同品种有不同的要求。
8.3.7 应当及时清洁加工场地、容器、设备;保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染;注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。

参考内容:
及时清洁:生产完后按生产经验和对品种特性的了解,应规定具体的清场时间。

检查要点:
1.查看现场环境,清洁工器具,询问岗位工作人员。
2.产地加工用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》,不同品种的药材清洗应分阶段隔开。
3.查看是否有相应的硬件条件和措施,保障药材储存
4.相应功能区的防污染、防虫、鼠等措施是否有效。
8.3.8 应当按照制定的方法保存鲜用药材,防止生霉变质。

检查要点:
1.查看鲜用药材的保存办法,查看现场的药材是否有霉变情况。
2.是否明确了保存条件。
8.3.9 有特殊加工要求的中药材,应当严格按照制定的技术规程进行加工,如及时去皮、去心,控制好蒸、煮时间等。

检查要点:
1.特殊加工品种目录
2.查看是否针对有特殊加工要求的每个鲜切品种制定加工技术规程。
8.3.10 产地加工过程中品质受到严重影响的,原则上不得作为中药材销售。

参考内容:
1.产地加工:《中国药典》允许产地加工的品种及重庆目前允许产地加工(趁鲜切制)的品种。[35]
2.重庆市产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录:川牛膝、党参、独活、杜仲、黄连、黄柏、木香、前胡、天麻、积壳;白芷、百部、陈皮、大黄、佛手、金养麦、黄精、牡丹皮、桑白皮、根实。

检查要点:
1.加工方法是否做到原则上不使用保鲜剂和防腐剂,如必须使用是否符合国家相关规定。
2.是否为重庆允许的产地加工品种:第一批和第二批品种.
3.加工过程中质量是否受到严重影响的情况,是否处理方式和记录, 做到不作为中药材销售。
4.动物类药材的采收加工:动物药采收时如为活体,需要进行产地加工的,是否能及时采收加工。是否根据不同药用部位、不同类别的药材指定适宜的产地加工方式,如:
      1. 以干燥全体入药的药材一般采用适宜方式将其杀死再干燥,方式多样,传统多采用闷死或烫死后晒干。
      2. 以除去内脏的动物体入药的药材在杀死动物体后及时去除内脏,清洁后及时干燥,避免残留杂质,防止腐烂变质。
      3. 以特定部分入药的药材,角类、骨类药材传统干燥方式多为适当处理后干燥或直接干燥;鳞甲类、贝壳类药材的加工多为及时除去肉,洗净、晒干或风干。
      4. 以生理产物入药的药材多需要选择低温处理,避免高温。
      5. 以病理产物入药的药材的加工需在适宜的时间及时干燥处理避免霉变。加工过程中需防止病理产物与部分附加病原扩散。
      6. 加工废弃物、非药用部位需及时处理,避免误用或污染环境。
      7. 加工有毒或者有危险的动物药时,注意防护,穿戴工作服、口罩、手套和防护眼镜,避免中毒或受伤。
 



第九章 包装

放行与储运
9.1 企业应当制定包装、放行和储运技术规程,主要包括以下环节:
(一)包装材料及包装方法要求:包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法;
(二)标签要求[33]:标签的样式,标识的内容等;
(三)放行制度:放行检查内容,放行程序,放行人等。
(四)贮存场所及要求:包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求;
(五)运输及装卸要求:车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求;
 (六)发运要求。

检查要点:
1.企业是否制定包装、放行和储运技术规程。包括但不限于:
  1. 包装材料及包装方法要求:包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法;
  2. 标签要求:标签的样式,标识的内容等;
  3. 标签特殊要求:属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片,其标签应当印有规定的专用标识,避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。
  4. 放行制度:放行检查内容,放行程序,放行人等;由质量管理负责人签名批准放行和评估。
  5. 不合格药材:应当单独处理,并有记录。
  6. 贮存场所及要求:包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求;
  7. 运输及装卸要求:车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求;
  8. 发运要求:发运中药材应当有包装,用于运输的包装上标注应利于追溯。
9.2 包装材料应当符合国家相关标准和药材特点,能够保持中药材质量;禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材;毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材应当使用有专门标记的特殊包装;鼓励使用绿色循环可追溯周转筐。

参考内容:
药材包装材料要求和特性:有韧性,耐磨,透气性适中。

检查要点:
1.包装材料是否符合国家相关标准和药材特点,能够保持中药材质量。
2.是否杜绝采用肥料、农药等包装袋包装药材。
3.企业有无生产毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材,是否使用有专门标记的特殊包装。
9.3 采用可较好保持中药材质量稳定的包装方法,鼓励采用现代包装方法和器具。

参考内容:
1.现代包装方法和器具:采用半自动或全自动包装设备进行包装,设备经过验证且数据可追溯。

检查要点:
1.包装方法是否可较好保持中药材质量稳定。
2.企业是否按照制定的包装技术规程,选用包装材料,进行规范包装。
9.4 根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求,确定仓储设施条件[42];鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调[36]等现代贮存保管新技术、新设备。

参考内容:
气调库保鲜与冷库保鲜的区别如下:
1.设备不同:气调库需要增加制氮机、空气压缩机、氧气增加剂、二氧化碳生成器、乙烯脱除机等设备,而冷库保鲜则不需要。
2.储存方式不同:气调库采用气调保鲜技术,可以调节气体成分,延长中药材保鲜期,而冷库保鲜则是通过控制温度和湿度来延长中药材保鲜期。
3.大小不同:气调库的容量一般比较大,而冷库保鲜的容量则相对较小。
4.气密性不同:气调库的气密性要求明显更加严格,而冷库保鲜则没有这样的要求。
5.造价成本不同:气调库的建造成本和运行成本相对较高,而冷库保鲜的造价成本则相对较低。

检查要点:
  1. 企业是否通过评估确定种植产品的储存条件,并对储存条件进行确认。
  2. 是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求配备仓储设条件。
  3. 如使用冷藏、气调方式保存中药材,需对设施设备性能和运行进行确认。
  4. 易串味、鲜活中药材应当有适当的设施如建立专库、冷藏设施等。
9.5 明确贮存的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施;使用的熏蒸剂不能带来质量和安全风险,不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂;禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。

检查要点:
  1. 明确不同品种的贮存条件。
  2. 查看贮存现场是否可以达到避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等养护管理措施。
  3. 使用的熏蒸剂的种类和量、具体效果。
  4. 是否避免带来质量和安全风险,是否杜绝使用国家禁用的高毒性熏蒸剂。参考农业部禁止(停止)使用的农药(50种),见附件禁限用农药名录 2022版)
  5. 贮存过程是否杜绝使用硫磺熏蒸。
  6. 养护过程是否杜绝使用磷化铝。
9.6 有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。

参考内容:
特殊贮存要求:管理特殊、条件特殊

检查要点:
1.毒性中药材贮存是否符合国家相关规定。
9.7 企业应当按照制定的包装技术规程,选用包装材料,进行规范包装。

检查要点:
1.企业是否有包装技术规程。
2.动态生产时是否按照制定的包装技术规程,选用包装材料,进行规范包装。
9.8 包装前确保工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态,无其它异物。

检查要点:
1.企业包装操作规程是否包含包装前准备工作,如清场确认等。
2.是否有清场记录,确保包装前工作场所和包装材料已处于清洁或者待用状态,无其它异物。
9.9 包装袋应当有清晰标签,不易脱落或者损坏;标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。

检查要点:
1.对在库药材进行检查,包装袋是否有清晰标签,且标签不易脱落或者损坏。
2.标签标示内容是否包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。
3.追溯标志应清晰,可以通过扫码得到相关信息。
9.10 确保包装操作不影响中药材质量,防止混淆和差错。

检查要点:
1.查看现场:企业包装操作应不受其他物料或水的污染;
2.查看文件:企业应采取措施防止不同物料之间的混淆和差错。
9.11 应当执行中药材放行制度,对每批药材进行质量评价,审核生产、检验等相关记录;由质量管理负责人签名批准放行,确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求;不合格药材应当单独处理,并有记录。

参考内容:
放行制度:有质量负责人对药材生产、检验记录等进行审核并签字确认药材可以放行。
单独处理:处理时需要记录到单个品种的每批关键信息,批号,产地,重量等

检查要点:
1.是否有本企业中药材品种的放行制度
2.查看每批药材的质量评价,审核生产、检验等相关记录。
3.是否由质量管理负责人签名批准放行。
4.是否有不合格药材处理规定,是否单独处理并有记录。
9.12 应当分区存放中药材,不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放;保证贮存所需要的条件,如洁净度、温度、湿度、光照和通风等。

参考内容:
分区存放:可以按不同的规则来分区,如常温、阴凉;果实、花;根茎等。
混乱交叉:无货位卡,无标识,不能区分药材种类和批号。

检查要点:
1.贮存区域是否有温湿度调节设备或措施
2.是否有监测温湿度的设备,环境不会对药材质量产生负面影响。
3.是否有合适的光照和通风等。
9.13 应当建立中药材贮存定期检查制度,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。

参考内容:
定期检查:根据品种的情况,可考虑3个月,半年或者1年等。

检查要点:
1.查看中药材贮存定期检查制度,是否针对品种进行了考虑。
2.查看库房实物,是否出现虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。
3.查看库房储存条件记录。
9.14 应当按技术规程要求开展养护工作,并由专业人员实施。

参考内容:
中药养护的方法有:清洁养护法、除湿养护法、通风法、吸湿防潮法、密闭养护法、罩帐密封贮藏法、库房密闭储存法、低温储存法、高温养护法、高温养护方法干燥,养护发远红外加热干燥护法,干燥养护法、射线辐射杀虫灭菌养护法、包装防腐药养护法、蒸汽加热养护法、中药挥发油熏蒸防霉养护法、气体灭菌养护法、气幕防潮养护法。

检查要点:
1.查看库存周转情况,药材在库情况。
2.查看重点养护品种目录,应制定比较合理的养护计划以及方案,根据各类中药材按计划进行养护
3.查看养护记录规程,询问养护人员养护方法、养护相关的工具和场地等。
4.查看养护技术规程和记录,是否有专人养护。结合药材在库情况,是否符合逻辑。
9.15 应当按照技术规程装卸、运输;防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

参考内容:
发货区:有技术规程规定,防止对药材的质量产生不良影响。

检查要点:
1.查看是否按照技术规程装卸。是否有适合装卸的场所,包装方式是否能减少或者防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。
9.16 应当有产品发运的记录,可追查每批产品销售情况;防止发运过程中的破损、混淆和差错等。

参考内容:
发运记录:每批药材的批号,产地,等级,流向,数量等信息,包括关键的人员信息。

检查要点:
1.查看企业的产品发运台账。
2.产品发运的记录是否完整,可追查每批产品销售情况。
3.是否有防止发运过程中的破损、混淆和差错等措施。




第十章
    
 
10.1  企业应当建立文件管理系统,全过程关键环节记录完整。

参考内容:
文件管理系统:涉及生产全过程的关键环节都应有相应的记录,相关的制度、规程和记录成为一个完整的体系,将人、机、料、法、环关键要素关联起来。

检查要点:
1.企业的文件目录,抽查必要的文件和记录管理文件以及相应记录等资料,相关的规程和对应的记录是否和企业生产实际相符合。
2.“六统一“过程关键环节记录是否完整。
3.查看文件清单,是否有逻辑关系,是否成体系。
10.2 文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等[42-47]

检查要点:
查看文件体系架构,相应要素是否建立完善。
10.3  应当制定规程,规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

参考内容:
1.文件管理的规程:制度、规程、标准的全生命周期管理都应参照此规程。
2.标准操作规程:也称标准作业程序,是依据技术规程将某一操作的步骤和标准,以统一的格式描述出来,用以指导日常的生产工作。

检查要点:
1.是否制定文件管理规程,规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。
2.查阅文件编号规则,查阅文件发放记录,抽查可能发生变更频率较高的文件,查看修订历史等。
10.4  记录应当简单易行、清晰明了;不得撕毁和任意涂改;记录更改应当签注姓名和日期,并保证原信息清晰可辨;记录重新誊写,原记录不得销毁,作为重新誊写记录的附件保存;电子记录应当符合相关规定;记录保存至该批中药材销售后至少三年以上。

参考内容:
电子记录:以电子表格形式存在的记录,应当受控,任何更改应该可以被追溯,应有流水号显示记录的唯一性。

检查要点:
1.是否建立记录控制程序;是否按文件规定进行记录控制。
2.应有文件规定良好记录填写规范,不得任意撕毁/丢弃记录。
3.空白记录发放是否受控;记录更改是否签注姓名和日期,并保证原信息清晰可辨;记录若重新誊写,原记录是否杜绝销毁,作为重新誊写记录的附件保存。
4.全过程电子记录是否符合可追溯性。
5.记录保存是否至该批中药材销售后至少三年以上。
10.5 企业应当根据影响中药材质量的关键环节,结合管理实际,明确生产记录要求:
  • 按生产单元进行记录,覆盖生产过程的主要环节,附必要照片或者图像,保证可追溯;
  • 药用植物种植主要记录:种子种苗来源及鉴定,种子处理,播种或移栽、定植时间及面积;肥料种类、施用时间、施用量、施用方法;重大病虫草害等的发生时间、为害程度,施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等;灌溉时间、方法及灌水量;重大气候灾害发生时间、危害情况;主要物侯期。
  • 药用动物养殖主要记录:繁殖材料及鉴定;饲养起始时间;疾病预防措施,疾病发生时间、程度及治疗方法;饲料种类及饲喂量。
  • 采收加工主要记录:采收时间及方法;临时存放措施及时间;拣选及去除非药用部位方式;清洗时间;干燥方法和温度;特殊加工手段等关键因素。
  • 包装及储运记录:包装时间;入库时间;库温度、湿度;除虫除霉时间及方法;出库时间及去向;运输条件等。

参考内容:
关键环节:种源信息、生产作业、生产环境、采收记录、加工记录、包装记录、质检记录、认证记录、销售记录、物流记录。
可追溯:时间逻辑上,记录(文字、照片和图象)

检查要点:
1.应有生产记录制定程序:企业是否根据影响中药材质量的关键环节,结合管理实际,明确生产记录要求,查看相关风险评估资料。
2.是否按生产单元进行记录,覆盖生产过程的主要环节,附必要照片或者图像,保证可追溯。抽查空白生产记录,是否具备相应要素填写位置。
3.药用植物种植主要记录是否包括种子种苗来源及鉴定,种子处理,播种或移栽、定植时间及面积;肥料种类、施用时间、施用量、施用方法;重大病虫草害等的发生时间、危害程度,施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等;灌溉时间、方法及灌水量;重大气候灾害发生时间、危害情况;主要物侯期。
4.药用动物养殖主要记录:是否包括繁殖材料及鉴定;饲养起始时间;疾病预防措施,疾病发生时间、程度及治疗方法;饲料种类及饲喂量。
5.采收加工主要记录是否包括采收时间及方法;临时存放措施及时间;拣选及去除非药用部位方式;清洗时间;干燥方法和温度;特殊加工手段等关键因素。
6.包装及储运记录是否包括包装时间、入库时间、仓库温度、湿度、除虫除霉时间及方法;出库时间及去向;运输条件等。
10.6 培训记录包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。

检查要点:
1.企业应有年度培训计划和培训相关管理文件,规定培训方式、考核方式以及培训档案建立方式。
2.培训记录是否包括培训时间、对象、规模、主要培训内容、培训效果评价等。
10.7  检验记录包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等。

检查要点:
1.应按品类建立物料/成品检验规程,并有空白检验记录模板。
2.检验记录与检验规程进行核对,是否按规程进行,包括检品信息、检验人、复核人、主要检验仪器、检验时间、检验方法和检验结果等,特别是具体操作中产生的数据。
10.8 企业应当根据实际情况,在技术规程基础上,制定标准操作规程用于指导具体生产操作活动,如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。

检查要点:
1.企业是否根据实际情况,在技术规程基础上,制定标准操作规程。用于指导具体生产操作活动,如批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样和检验等。







十一章
 质量检验
 
11.1 企业应当建立质量控制系统,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材质量符合要求。

检查要点:
1.企业质量管理和生产管理人员是否符合资质要求,是否对质量控制有明确的认识。
2.查看文件规定,企业是否建立质量控制系统,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材质量符合要求。
11.2 企业应当制定质量检验规程,对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。

检查要点:
1.明确企业自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材。
2.企业是否制定繁育品种质量标准和检验方法以及质量检验规程,实行按批检验。
3.查看批记录。如委托,企业如何对委托全过程进行质量控制,质量负责人及部门人员是否熟悉并掌握,查看相应培训记录。
11.3 购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等,企业可不检测,但应当向供应商索取合格证或质量检验报告。

检查要点:
1.企业是否建立有供应商审核制度,购买的种子种苗、农药、商品肥料、兽药或生物制品、饲料和饲料添加剂等,可以向供应商索取合格证或法律效力的质量检验报告。
2.应找信誉可靠,产品质量有保障的供应商合作,且供应商应能按供应批次出具相应供应产品的质量检验报告。
3.查看对各种投入品验收的要求。
11.4 检验可以自行检验,也可以委托第三方或中药材使用单位检验。

检查要点:
1.委托检验合同,质量协议,责权明细,技术资料的转移确认手续或检验票据,查看送样、检样、留样等环节的记录。
2.提前掌握各个品种的质量标准和检验项目,抽查检验项目较复杂的品种。
3.如企业自行检验,质量检测实验室人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。
11.5 质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应;用于质量检验的主要设备、仪器,应当按规定要求进行性能确认和校验。

参考内容:
1.性能确认和校验:精密仪器在使用时首先要对其性能进行确认,能满足检验需要,数据可靠。对于设备仪器的某些元件,进行校准,以使结果准确。

检查要点:
1.用于质量检验的主要设备、仪器,是否按规定要求进行性能确认和校验。
2.查看记录,委托合同是否规定清楚责权,委托机构应有资质,并对检验结果负责。
11.6 用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料,应当按批取样和留样:
  • 保证取样和留样的代表性;
  • 中药材留样包装和存放环境应当与中药材贮存条件一致,并保存至该批中药材保质期届满后三年;
  • 中药材种子留样环境应当能够保持其活力,保存至生产基地中药材收获后三年;种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间;
  • 检验记录应当保留至该批中药材保质期届满后三年。

参考内容:
1.取样和留样的代表性:取样和留样是否能代表整批药材的质量,取样的计划和代表性评估

检查要点:
1.查看取样规程、取样记录、留样记录。
2.取样操作规程是否规定:取样方法、所用器具、取样量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余中药材、种子种苗或其它繁殖材料的再包装方式等。
3.企业是否建立了留样管理规定,并按照规定留样,是否建立了留样室。
4.用于检验用的中药材、种子种苗或其它繁殖材料,是否按批取样和留样。
5.中药材留样包装和存放环境是否与中药材贮存条件一致,并保存至该批中药材保质期届满后三年。
6.种苗或药用动物繁殖材料依实际情况确定留样时间,需要用合理的指标和数据来支撑保持活力。
7.检验记录是否保留至该批中药材保质期届满后三年。
11.7 委托检验时,委托方应当对受托方进行检查或现场质量审计,调阅或者检查记录和样品。

参考内容:
1.受托方:具备检验能力的药材使用单位或具备第三方检验资质的独立机构,均应有对检验结果负责的能力。
2.调阅或者检查记录和样品:委托方对受托方开展现场审计的时候,应查看样品储存、使用是否有可追溯性。

检查要点:
1.委托方审计报告应包含对检验能力、仪器、实验室管理等进行描述和评估。
2.对受托方进行检查或现场质量审计(法定检验机构除外),调阅或者检查记录和样品,是否可实现检验数据记录的追溯。




第十二章内审
12.1 企业应当定期组织对本规范实施情况的内审,对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估,确认是否符合本规范要求,采取必要改进措施。

参考内容:
1.趋势分析:产量大的品种,按年进行或按一个生长周期,对中药材含量、性状等进行趋势分析和风险评估。

检查要点:
1.企业是否建立内审管理规程,规定内审应遵循的程序、内审周期和形成的记录以及后处置方式。
2.企业是否定期组织对本规范实施情况的内审,对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估,确认是否符合本规范要求,采取必要改进措施。
12.2  企业应当制定内审计划,对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。

参考内容:
1.内审:对质量体系运行情况开展的内部审核,可以由企业内部质量管理部门和生产部门等人员组成内审小组,对基地GAP建设情况逐条进行检查,查找存在的问题和缺陷,并要求针对问题进行整改。
2.内审计划:开展上述活动制定的计划,包括检查组组成、检查时间、检查内容、检查结果等。

检查要点:
1.企业是否按规程要求制定内审计划,对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查。
2.内审计划应报质量负责人批准。
12.3 企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的内审,或者由第三方依据本规范进行独立审核。

检查要点:
1.企业是否指定人员定期进行独立、系统、全面的内审,或者由第三方依据本规范进行独立审核。
2.指定人员应符合相应的资质,企业应保留内审人员资质确认记录。
3.若采用第三方审计,应在管理文件中明确第三方审计应具备的资质,并保留资质确认记录,由质量部批准。
12.4 内审应当有记录和内审报告;针对影响中药材质量的重大偏差,提出必要的纠正和预防措施。
参考内容:
1.重大偏差:如自然条件改变,对药材质量有不可抗的影响。
2.纠正预防措施:对于本偏差采取一定的措施,减少坏的影响,同时考虑预防措施,以免出现同样的偏差。

检查要点:
1.内审是否有记录和内审报告;针对影响中药材质量的重大偏差,提出必要的纠正和预防措施。
2.整改措施应跟踪确认关闭情况。
第十三章

投诉

退货与召回
 
13.1 企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度。

检查要点:
1.查看企业是否建立投诉处理、退货处理和召回制度及相应表格。
2. 相应的岗位职责与指定的人员是否匹配。
13.2 企业应当建立标准操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序;规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施,包括从市场召回中药材等。

检查要点:
1.企业是否建立标准操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
2.是否规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施,包括从市场召回中药材等。
13.3 投诉调查和处理应当有记录,并注明所调查批次中药材的信息。

检查要点:
1.是否有投诉台账或记录,明确了调查和处理的过程和结果,应该注明所调查批次中药材的信息。
13.4 企业应当指定专人负责组织协调召回工作,确保召回工作有效实施。

参考内容:
1.专人负责组织协调召回工作:有明确的任命文件和职责规定,有清晰的召回工作流程和相关记录。

检查要点:
1.查看召回相关管理文件和记录,或查看模拟召回相关内容。判断是否召回工作有效杜绝有质量隐患的中药材进入下游客户。
13.5 应当有召回记录,并有最终报告;报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。

检查要点:
1.是否有召回记录和最终报告,且报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明。
13.6 因质量原因退货或者召回的中药材,应当清晰标识,由质量部门评估,记录处理结果;存在质量问题和安全隐患的,不得再作为中药材销售。

参考内容:
1.质量原因:虫蛀、霉变、检验项目不合格的情况。
2.清晰标识:有不合格品标识,有专门的区域或专库,受控管理,不得随意使用。

检查要点:
1.质量原因退货或者召回的中药材的原因是否明确,是否清晰标识,质量部门评估结论是否真实科学,召回数量是否记录,召回后处理措施是否清楚;
2.是否有对种植品种有深入的研究,明确可能出现的质量问题,有风险评估的内容,出现问题有相应的措施,有禁止再次销售的管理规定。










结果判断原则:
对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行,缺陷分为严重缺陷主要缺陷一般缺陷,其风险等级依次降低。
、严重缺陷
严重缺陷是指与中药材GAP要求有严重偏离,可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷:
    1.违反了本规范禁止的条目,给中药材质量带来严重风险;
如违反了以下内容:
  1. 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀;
  2. 禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。
  3. 不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂;
  4. 禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。
  5. 禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。
  6. 禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。
  7. 禁止使用:国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药,以及限制在中药材上使用的其它农药;
  8. 禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。
  9. 禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质;不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。
  10. 禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物;
  11. 禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品;
  12. 禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物;禁止将人用药品用于药用动物;
  13. 禁止滥用兽用抗菌药;
  14. 禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材;
  15. 禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材等。
2种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清,来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种
3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为;
4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
二、主要缺陷
主要缺陷是指与中药材GAP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:
1.与中药材GAP 要求有较大偏离,给中药材质量带来较大风险;
2.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
三、一般缺陷
一般缺陷是指偏离中药材GAP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。对现场检查所发现的缺陷,应根据其缺陷严重程度,综合判定其风险高低。
中药材生产企业可根据检查要点进行自查,也可委托第三方机构或外聘专家进行评估;中药饮片生产企业及中药生产企业可根据检查要点进行供应商审计;药品生产监管机构可依据以下检查要点进行延伸检查。