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助力中药院内制剂高质量发展 重庆市中医药行业协会举行征求意见座谈交流会
浏览量:2803    From: 重庆市中医药行业协会    Time:2024-03-07 10:17:20
近日,重庆市中医药行业协会与重庆市药品监督管理局共同组织召开了《重庆市促进医疗机构中药制剂发展工作方案》征求意见座谈暨中药注册管理工作交流会。市药监局药品注册处杨卫东处长、刘力萍四级调研员、市药检院副院长周祥敏、重庆中医药学院中药学院院长曹纬国教授、重庆三峡医药高等专科学校中医药学院院长易东阳教授及部分医疗机构、药企和科研院所、高校等50余人参加了会议。重庆市中医药行业协会书记、秘书长操复川主持了会议。

会上,杨卫东处长传达了2月27日全国中药注册管理和质量监管会议精神。她指出,我国中药监管工作正面临前所未有的战略机遇,要深刻认识当前新形势新任务和新挑战,深刻把握建设中药卓越监管体系这一时代命题。要认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进、以进促稳、先立后破,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。

同时,杨卫东处长解读了国家与重庆药品注册与医疗机构中药制剂相关政策。她强调市药监局高度重视中药院内制剂工作:一是编制了中药制剂政策与相关制度文件汇编,根据国家新的要求进一步开展了相关培训;二是制定重庆市医疗机构中药制剂发展工作实施方案,加强标准提升,促进制剂的转化,搭建中药院内制剂产品转化平台,促进院内制剂良性发展;三是助力中药制剂高质量发展,出台相关政策措施,并到基础医院指导注册备案申报工作;四是协调和联合市卫健委、市医保局、市科技局以及企业、高校等相关部门紧密协作,争取各种层面专家支持,为重庆市中药制剂的传承创新发展提供服务。

刘力萍四级调研员介绍了起草《重庆市药品监督管理局促进医疗机构中药制剂发展工作实施方案》(征求意见稿)目的意义、起草背景与政策要求。本方案在遵循国家药品注册与医疗机构中药制剂政策基础上,结合重庆实际,并借鉴外省市的先进经验,先后多维度地征求了中医药领域的意见和建议,其目的就是切实有效地推进中药制剂高质量发展。同时,她还认真详实地解答、回应了与会者有关中药制剂工作各类问题。

参会人员就医疗机构中药制剂发展工作实施方案和药品注册管理工作进行了交流讨论。一致认为医疗机构中药制剂发展工作方案为中药院内制剂发展将起到积极的推动作用,并提出了一些建设性的意见和建议——

一是在简化中药院内制剂的申报流程;二是有转化前景的纳入医保报销范围;三是提高技术水平,加大中药院内制剂转化力度;四是新旧品种的标准,申报注册程序,有否区别应明确;五是协定方和临方制剂的标准应进一步明确,备案成功的可深度开发;六是走出去,引进来。通过院企合作、委托等方式,合作或引进并优化国内其他省市已获批准的制剂,在我市可简化注册审批手续。

周祥敏副院长在会上表示,市药检院将全力支持“工作方案”的实施推广,积极指导中药院内制剂生产质量标准起草审核与制剂中药产品检验检测,为院内中药制剂申报备案提供技术帮助。

 

      操复川秘书长表示,将督促参会单位尽快提交《促进医疗机构中药制剂发展工作方案》书面建议意见,协会汇总后转交市药监局,作为制定相关政策和工作方案的参考意见。同时,为支持医疗机构中药制剂工作,近期拟将成立“重庆中医药行业协会中药制剂专委会”,并以专委会为服务重庆市中药制剂产业工作平台,整合专家、技术与产业资源,开展院内中药制剂研发、生产工艺、质量标准、成果转化等方面的培训与指导服务工作,助力中药制剂事业与产业高质量发展。