刘力萍四级调研员介绍了起草《重庆市药品监督管理局促进医疗机构中药制剂发展工作实施方案》(征求意见稿)目的意义、起草背景与政策要求。本方案在遵循国家药品注册与医疗机构中药制剂政策基础上,结合重庆实际,并借鉴外省市的先进经验,先后多维度地征求了中医药领域的意见和建议,其目的就是切实有效地推进中药制剂高质量发展。同时,她还认真详实地解答、回应了与会者有关中药制剂工作各类问题。
参会人员就医疗机构中药制剂发展工作实施方案和药品注册管理工作进行了交流讨论。一致认为医疗机构中药制剂发展工作方案为中药院内制剂发展将起到积极的推动作用,并提出了一些建设性的意见和建议——
一是在简化中药院内制剂的申报流程;二是有转化前景的纳入医保报销范围;三是提高技术水平,加大中药院内制剂转化力度;四是新旧品种的标准,申报注册程序,有否区别应明确;五是协定方和临方制剂的标准应进一步明确,备案成功的可深度开发;六是走出去,引进来。通过院企合作、委托等方式,合作或引进并优化国内其他省市已获批准的制剂,在我市可简化注册审批手续。
周祥敏副院长在会上表示,市药检院将全力支持“工作方案”的实施推广,积极指导中药院内制剂生产质量标准起草审核与制剂中药产品检验检测,为院内中药制剂申报备案提供技术帮助。
操复川秘书长表示,将督促参会单位尽快提交《促进医疗机构中药制剂发展工作方案》书面建议意见,协会汇总后转交市药监局,作为制定相关政策和工作方案的参考意见。同时,为支持医疗机构中药制剂工作,近期拟将成立“重庆中医药行业协会中药制剂专委会”,并以专委会为服务重庆市中药制剂产业工作平台,整合专家、技术与产业资源,开展院内中药制剂研发、生产工艺、质量标准、成果转化等方面的培训与指导服务工作,助力中药制剂事业与产业高质量发展。